Information aux LBM quant aux critères d'acceptabilité clinique

L’Article L6221-9 du code de la santé publique impose aux organismes d'évaluation externe de la qualité (OCILS) de déclarer à l’ARS les anomalies susceptibles d’entrainer un risque majeur pour la santé des patients observées au cours des opérations d’EEQ qu’ils organisent : « Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients ».
Le texte ne précise pas les situations concernées par ces anomalies. Pour détecter ces situations, les OCILS doivent disposer de critères de performance. L’Arrêté du 1er Août 2016 donne la responsabilité à chaque OCIL de les définir : « Chaque organisme d’évaluation externe de la qualité définit les critères d’acceptabilité des résultats des contrôles qu’il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s’ils existent ».
Depuis 2012, les Associations à but non lucratif (déclarées selon la loi du 1er Juillet 1901), Ascosud, Asqualab, Association de Biologie Praticienne, Biologie Prospective, CTCB et Probioqual, ont souhaité, au travers d’une Fédération, la FAEEQ1, mettre en commun leur expérience, leur savoir‐faire et leur expertise dans le domaine de l'Évaluation Externe de la Qualité et constituer un interlocuteur privilégié des autorités de tutelle (DGOS, HAS, ANSM, ...) dans la mise en place et l'application de la réforme de la biologie médicale. Une concertation a eu lieu au sein de la FAEEQ dans le but de définir des critères d’acceptabilité communs et de disposer de modalités consensuelles d’analyse et d’éventuel signalement.
Après une analyse de la littérature et une synthèse des critères internationaux proposés, la FAEEQ les a testés avec les données antérieures d’EEQ dont elle disposait. Au regard des résultats de ces simulations, la FAEEQ a retenu les critères proposés par la QUALAB2 et appliqués par le Centre Suisse de Contrôle de Qualité (CSCQ3), après avoir établi une liste d’examens dont la criticité pouvait compromettre la prise en charge des patients.
La procédure retenue par les associations membres de la FAEEQ est jointe en annexe.

Cette procédure sera appliquée en tant qu’étude de faisabilité aux résultats 2018. Suite à cette étude, un courrier d’information sera adressé aux laboratoires susceptibles d’être signalés, sachant que pendant cette phase de test aucun signalement ne sera effectué par les OCIL.
Pour toute question ou remarque, un courriel peut être adressé au secrétariat de la FAAEQ : secretariat@faeeq.fr
1 FAEEQ Fédération des Associations d'Evaluations Externes de la Qualité http://www.faeeq.eu
2 QUALAB = Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical http://www.qualab.ch/
3 CSCQ = Centre suisse de contrôle de qualité www.cscq.ch/